일반의약품과 달리 바이오의약품은 제품의 상태 및 온·습도, 온도이탈 기록 등 식품보다 긴밀한 관리와 감시가 필요하다.
콜드체인산업의 안정적인 성장을 위해서는 제품 및 서비스의 품질과 안전을 보증할 수 있는 표준·인증이 선행돼야 한다. KCL(한국건설생활연구원)은 국내 최고 시험인증기관으로서 콜드체인분야는 물론 물류, 포장연구와 표준개발을 선도하고 있다.
특히 식품 및 의약품 유통관리기술분야 표준화는 KCL이 2015년부터 중점적으로 추진하고 있는 과제다. 그 결실로 콜드체인 택배용 포장시험방법, 의약품포장 시험방법 등 3건의 국제표준을 ISO에 제안해 발간됐다.
또한 국내 중소기업들과 의약품물류, 의약품보관함 개발 등 관련 연구도 병행하고 있다. 국제적으로는 미국 ISTA(국제안전수송협회), ISO TC315(Cold Chain Logistics), 중국 콜드체인전문위원회 및 한국식품콜드체인협회 등 국내외 콜드체인협회 단체와 교류도 넓혀가고 있다.
물류·패키징 등 산업부, 국토부 R&D를 담당하고 있는 한국건설생활환경연구원(KCL) 김종경 KCL 유통·물류기술센터 수석을 만나 바이오·의약품패키징 개선사항 및 전망에 대해 들었다.
■의약품 패키징 관련 연구를 소개한다면
의약품패키징 연구는 주로 환자 접근성, 환경친화적이고 지속가능한 포장, 생산 용이성, 어린이와 노약자 보호포장, 사용자 친화적 포장, 변조방지포장, 스마트포장 등이 주류를 이루고 있다. 최근 백신수송 등이 이슈가 되면서 콜드체인에 적합한 다양한 패시브 또는 액티브타입(전원이나 배터리가 포함된) 포장기술들이 개발되고 있다.
원격의료가 활발해지면서 처방만 받고 의약품은 배송되고 있다. 주사같은 경우도 해외는 주사액을 주사기에 넣고 포장 패키징을 따로 해서 환자한테 보내고 있다. 패키징된 주사기를 받은 환자 스스로 주사하는 등 이런 부분이 활성화돼 있는데 기술 발전을 통해 의사와 환자간 소통, 약처방 등 따로 시간을 들이지 않고 원하는 시간과 원하는 의사에게 처방을 받는 시대로 바뀌고 있다. 하지만 우리나라는 아직 안되고 있다.
아직 본격적으로 하고 있지는 않지만 최근 수행했던 연구 중 하나가 의료폐기물 용기에 관한 연구였다. 폐기물 자체도 문제가 있으며 의료폐기물이 굉장히 많이 나오고 있다.
의료폐기물용기 중 주사기로 예를 들면 주사를 하고 나면 주사침이 있는데 침을 버릴 때 찔리는 사고가 많이 발생한다. 기술적으로 주사침을 어느 용기에 넣으면 주사침은 빠지고 주사기는 따로 분리해 버리는 방식 등으로 여러 가지 기능을 가진 폐기물용기에 대한 연구를 한 번 했었다.
그리고 다른 박사는 앰블런스 안에서 약을 주거나 주사를 놓기 위해 한 손밖에 쓸 수 없는 경우가 많은 것을 해결하기 위해 한 손으로 뜯을 수 있는 용기를 개발하는 등 다양한 패키징 연구가 이뤄지고 있다.
■의약품 포장재산업 동향을 평가한다면
2022년 전 세계 제약포장시장 규모는 1,278억3,000만달러(약 168조9,401억원)로 평가됐으며 2023년부터 2030년까지 연평균 복합 성장률(CAGR) 9.7%를 기록할 것으로 예상된다. 미국이 아직 가장 큰 시장을 가지고 있으나 중국, 인도, 브라질과 같은 개발도상국의 도약도 두드러진다.
그러나 의약품포장산업은 제품의 민감한 특성으로 잘못된 포장으로 인해 제품의 화학적 변형으로 인해 치료 능력이 손상되고 성능이 저하될 수 있다. 백신뿐만 아니라 일반 의약품의 경우도 패키징의 기능은 중요한 요소이므로 부가가치가 매우 높다. 다만 국내에서는 의약품 위탁제조(CMO)가 대부분이라 국내시장에서 자체 개발되는 포장이 드물며 기술적인 발전이 이뤄지지 못하고 있다.
그러나 최근 삼성바이오로직스, 셀트리온, 바이넥스 등이 위탁개발생산(CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization)을 활발하게 진행하면서 독자적인 포장개발도 이뤄지고 있어 전망이 밝다.
■의약품포장 관련 개선사항은
정부는 백신을 비롯한 생물의약품에 온도가 미치는 위험도를 평가해 보관·수송시 콜드체인 관리기준 강화하고 있지만 보관·수송설비에 대한 검증기준 등 세부사항은 미비하다. 예를 들면 유통과정 전체에 걸쳐 콜드체인 밸리데이션(포장은 비롯한 차량(적재함), 보관소, 모니터링 디바이스 등)이 이뤄져야 하는데 품질관리 및 투자비 측면에서 아직도 미흡한 점이 많다.
한 번 검증할 때마다 발생하는 비용이 필요한 곳은 쓰이고 있지만 우리나라에서 검증하는 곳이 없다. 바이오의약품 패키징 같은 경우 검증할 때 막대한 시간과 비용이 발생한다.
국토부가 정온물류법을 제정한 만큼 포괄적으로 범위를 넓혀 시험평가 등 기업체 차량검증 시 지원을 해줬으면 한다.
■콜드체인 의약품포장산업 전망은
바이오의약품과 같이 온도에 민감한 의약품의 위탁개발생산이 활발하게 진행되면서 원료수급부터 최종 목적지까지 전과정에 걸쳐 완벽한 콜드체인이 이뤄져야 하며 적정한 포장 역시 보급돼야 한다.
팬데믹으로 콜드체인산업이 급부상했으며 의약품포장도 콜드체인과 같은 단계를 밟을 것이라고 생각한다. 대기업·소기업·중소기업 등에서 포장 제조와 개발이 활성화되면 지금보다 더 빠른 속도로 의약품포장산업이 성장할 것으로 예상된다.
또한 의료처방을 원격으로 받게 되는 것이 상용화된다면 포장산업도 자연스레 발전할 것으로 예상한다.
의약품포장은 온도유지나 안전성뿐만 아니라 비용이나 효율, 편리성도 종합적으로 따져야하기 때문에 전문성과 신뢰성이 있는 기업들이 시장을 차지하게 될 것이다. 또한 해외 콜드체인 전문기업과 대응해 우수한 기술력과 경쟁력있는 비용, 제조능력을 갖춘 국내 중소기업 및 스타트업이 글로벌로 진출할 수 있기를 바란다.
