소비자들이 신선식품을 생산지 품질 그대로 전달받기 위해 콜드체인이 필요하다는 사실은 누구나 알고 있습니다. 식품에 이어 국민건강과 직결된 의약품분야에서도 콜드체인이 주목을 받고 있습니다.
식품의약품안전처는 2021년 1월 생물학적 제제의 보관·수송 시 온도관리를 강화하는 내용을 골자로 한 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리규칙’ 개정안을 공고하고 지난 7월부터 본격 시행되고 있습니다.
코로나19로 국내에 보급된 백신은 –70℃ 이하(화이자), –20℃ 이하(모더나) 등 초저온 온도에서 보관돼야 했기에 이러한 온도관리 유통망인 의약품 콜드체인을 강화하기 위해 시행된 조치입니다.
이번 개정안이 본격 시행된 후 2개월의 시간이 흐르고 식약처의 가이드라인도 배포됐지만 현장에서는 진통을 겪고 있는 것으로 보입니다. 미국, 캐나다, 호주 등 의약품 콜드체인 규제를 우리보다 먼저 시행한 국가들도 초기 미흡점을 지속적으로 수정하며 완성한 것을 보면 어쩌면 예견된 수순인 것 같습니다.
업계가 지적하는 미비점은 품목별 특성을 반영하지 않은 포괄적인 조치라는 점과 유통의 마지막 지점인 의료기관, 약국 등에서 관리감독이 소홀해 콜드체인이 완성되지 않고 있다는 점입니다.
잦은 빈도로 소량 유통되는 인슐린은 8℃ 이상 실온에서도 보관이 가능하지만 생물학적 제제 관리규칙에 따라 엄격한 콜드체인을 유지해야 합니다. 이에 따라 운송비용 증가에 따른 수익성 악화로 안정적인 공급이 어려워져 계도기간을 연장했습니다. 또한 접안액과 같이 생물학적 제제는 아니지만 온도관리가 필요한 품목은 다루지 못하고 있어 아쉬움을 만들어내는 실정입니다.
콜드체인의 의미는 생산지부터 소비자 손에 들어가기까지 정온으로 연결되는 가치사슬입니다. 최종 사용자인 의료기관 및 약국 등의 낮은 인식수준과 관리감독 소홀은 이번 제도시행으로 가중되는 유통사 부담을 무색하게 만들 수도 있다는 말도 이해가 됩니다.
품목별 특성을 꼼꼼히 검토해 예외로 할 것은 하되 관리가 필요한 것은 엄격히 감독해야 합니다. 품목별 특성을 고려하지 않아 제기되는 문제들로 자칫 의약품 콜드체인이라는 꼭 필요한 체계의 구축이 지연되지 않을까 우려됩니다.
한국의 의약품 개발수준은 전 세계적으로 높은 수준에 올라왔지만 콜드체인분야에서는 선진국과 비교해 뒤처지는 것으로 평가받고 있습니다. 전 단계에서 온도관리가 이뤄질 수 있는 콜드체인 체계 구축에 힘쓰고 선진국 사례를 참고해 국내 상황에 적합한 의약품 유통인증 수립 및 검증프로세스 마련이 필요한 때입니다.
