식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 9월11일부터 9월15일까지 실시했다고 밝혔다.

의약품은 올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 ‘포(包) 포장’ 형태 시럽제 제품품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 ‘포(包) 포장’ 제품에 대한 수거·검사를 실시해 품질을 확인한다.

검사결과 품질기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회수·폐기하고 행정처분 등 조치할 예정이다.

바이오의약품은 자가사용주사제 취급량 상위 업체를 대상으로 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’, ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정’에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다.

자가사용주사제는 냉장보관 제품 중 환자가 직접 사용 시 일정기간 실온범위에서 보관이 가능한 인슐린 등의 의약품이다. 점검결과 콜드체인이 적정하게 유지·관리되지 않으면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

화장품은 인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품 책임판매업자를 대상으로 ‘화장품법’ 제8조, ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’(식약처 고시) ‘별표3’ 인체 세포·조직 배양액 안전기준에서 정한 자료의 작성·보관 여부를 점검한다. 점검결과 자료의 작성·보관 등에서 위반사항이 확인되면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

식품의약품안전처의 관계자는 “앞으로도 국민안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시할 것”이라며 “국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 말했다.