“생물의약품시장 규모는 점점 확대되고 있습니다. 의약품 콜드체인은 비용절감보다
품질관리를 우선한다는 점에서 일반제품과 유통의 결이 다릅니다. 앞으로도 우리나라
의약품 콜드체인의 유통선진화를 위한 더욱 다양한 연구와 정책개발 그리고 업계의
적극적인 노력이 필요합니다. 의약품유통협회는 보건의료계에서 의약품유통과 연관돼
발생하는 다양한 현안에 대해 대응방안을 수립해 국민건강을 지키며 회원권익을 보호하기
위해 최선을 다할 것입니다”
한국의약품유통협회는 국내 병의원, 약국 및 요양기관 등에 의약품을 비롯한 의료용품, 의약외품, 건강기능식품 등을 공급하고 있다. 1962년 설립됐으며 1963년 사단법인으로 전환한다. 이후 지난 61년간 변함없이 국민건강을 위해 양질의 의약품을 적재적소에 공급해 왔다.
또한 의약품 유통체계와 거래질서 확립을 통해 회원권익을 보호하는 것은 물론 제약업계의 건전한 발전과 국민보건 향상에 기여하고 있다.
의약품 공급주관자로서 국민보건 향상과 안전한 의약품유통과 품질관리에 힘쓰고 있는 박호영 한국의약품유통협회 회장을 만났다.
▎의약품유통협회의 주요사업과 성과는
협회 주요 추진사업은 △의약품 유통 일원화 체계 확립 △의약품 거래, 입찰 및가격질서 확립 △의약품 유통정책 연구, 개발 및 제도화 추진 △관련법규 및 제도 개선 △회원 복리증진 및 교육 △주무관청 및 유관기관 정책건의 및 위탁사업 등이다.
제약산업은 꾸준히 발전해 현재 3만여 종이 넘는 의약품과 생물학적제제 등 바이오의약품이 많이 증가하면서 의약품유통 업계의 역할도 매우 중요해지고 있다. 이에 맞춰 의약품유통업계는 선진화와 현대 화된 의약품 공급시스템과 물류시설을 확보하며 경쟁력을 키워나가고 있다.
특히 지속적인 감염병 발생과 필수의 약품 수급불균형으로 인해 국민건강이 위기가 닥칠 때마다 의약품유통업계는 백신과 마스크 등 의료용품의 원활한 공급에 핵심적인 역할을 해 오며 가치와 역할, 중요성에서 정부와 국민으로부터 인정받으며 신뢰를 구축해 가고 있다.
그러나 한편으로는 의약품유통업계의 고정비용 증가와 유통수수료 인하 등이 성장의 걸림돌로 작용하고 있다. 이에 따라 협회는 의약품유통업이 건강하고 실속있는 산업으로 성장할 수 있도록 제도적 장치를 마련할 방침이다.
또한 변화하는 국민건강 트렌드를 반영해 단순한 의약품유통영역에서 벗어나 건강기능식품, 의료용품 등 토탈헬스케어로 확장을 통해 국민건강을 지키기 위해 최선을 다하는 중이다.
이와 함께 보건의료계에서 의약품유통 업계와 연관돼 발생하는 다양한 현안에 대해 대응방안을 수립하며 회원권익을 보호하고 업무권역을 지켜나가고 있다. 유관업계와 함께 약업계 발전을 도모하며 상생, 발전할 수 있도록 앞으로도 더욱 노력할 것이다.
▎37대 회장 취임 소감과 향후 목표는
업계현안과 해결해야 할 과제가 많아 어깨가 무겁다. 어떤 일이든 성공을 위해서는 구성원들이 한마음, 한뜻이 되는 것이 우선이다. 3년 임기동안 회원사들이 화합과 단결을 도모할 수 있는 협회를 만들 예정이다.
이를 토대로 취임 당시 발표한 6대 회무과제인 △강하고 힘있는 회무기반 마련 △중소도매와 동행하는 회무, 중소도매특위 구성 △미래혁신위원회 설치를 통한 미래지향형 회무 △유비무환으로 미리 현안에 대응하고 준비하는 회무 △협력과 상생의 의약품유통 생태계 구축 △회원사 의견, 비판에 귀 기울이는 열린 회무 등을 통해 현안해결을 위해 적극 나설 것이다.
▎콜드체인의약품시장 규모와 전망은
생물의약품 글로벌시장 규모는 점점 확대되고 있다. 특히 2019년부터 코로나 19로 인해 백신수입 및 유통량이 증가함에 따라 백신 및 생물의약품 유통과정에서 콜드체인의 중요성은 더욱 증가하고 있다.
세계적인 의약품시장 조사기관인 Evaluate Pharma가 2022년 10월에 발표한 ‘World Preview 2022, Outlook to 2028’ 에 따르면 글로벌 의약품시장에서 생물의 약품 매출액 비중은 지난 2020년 33%에서 2021년 38%로 급격하게 성장했으며그 이유는 코로나19 백신 사용증가로 분석하고 있다. 2022년 37%에서 2028년에는 41%로 꾸준히 증가할 것으로 전망하고 있다.
또한 인슐린도 중요한 콜드체인의약품에 해당한다. 세계적으로 가장 많이 사용되는 콜드체인의약품인 인슐린은 특히 중국과 라틴아메리카와 같은 파머징(Pharmerging: 의약품 신흥시장) 국가에서 당뇨병 유병률 증가와 함께 빠른 성장세를 보이고 있다. 대표 인슐린 제약기업인 Novo Nordisk에 따르면 2014년부터 2019년까지 세계 인슐린 수요는 매년 4% 씩 증가했으며 2024년까지 인슐린 매출액이 매년 3% 정도씩 증가해 약 580억달러 (약 67조원)을 기록할 것으로 예측했다.
이와 함께 임상시험도 콜드체인 성장에 주요한 요소다. 의약품 개발과 시험단계에서 콜드체인은 여러모로 중요하다. 자칫하면 개발이 지연되거나 실패로 이어질수 있기 때문에 임상시험단계에서 시험용 제품이나 의료용 샘플에 대한 온도모니터링 등 콜드체인에 엄격한 관리가 필요하다. 글로벌 의약R&D 비용은 매년 3% 정도씩 증가추세이며 새로운 생물의약품 임상시험 건수와 참가자 수 또한 계속 늘어날 전망이다.
이에 따라 임상시험 관련 물류비용도 2018년 34억7,000억달러(약 3조9,000억 원)에서 2024년까지 3% 정도씩 증가해 41억7,000만달러(약 4조7,000억원)에 이를 것으로 보인다.이렇듯 온도민감의약품에 대한 콜드체 인관리는 그 어느 때보다 중요성이 강조되고 있으며 이러한 추세는 앞으로도 당분간 계속될 것으로 예상된다.
▎의약품 콜드체인시스템 구축을 위해 필요한 사항은
의약품 콜드체인시스템은 대략 3단계로 이뤄진다. 우선 정해진 온도범위를 유지할 수 있는 시설과 장비를 갖추는 것이다. 콜드체인의약품의 보관 및 운송에 필요한 시설들이다.
다음은 갖춰진 시설들을 적절하게 관리·운영할 수 있는 SOP(Standard oper- ating procedure)를 확립하는 것이다. 이 단계에서는 비상상황에 대한 대비책들도 병행돼야 한다. 이와 함께 실제로 정해진 온도범위 내에서 관리됐는지를 확인하고 증명하는 단계가 필요하다. 이를 위해 정부 등 규제당국은 출하증명서 등을 통해 책임소재를 명확히 하고 있다.
이와 같이 콜드체인시스템은 보관·운송 등을 위해 필요한 시설인 하드웨어와 이를 조화롭게 설치, 운영하기 위한 소프트웨어로 구성된다. 콜드체인시스템 구축 후 필요한 사항 들은 적격성 평가 및 밸리데이션 등이다.
식품의약품안전처에서 발행한 ‘백신보관 및 수송관리 가이드라인’은 ‘적격성평가’에 대해 기계 및 설비가 설계한 대로 제작, 설치되며 목적한 대로 작동해 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것이라고 정의한다.
즉 의약품 콜드체인시스템은 외부자극에 예민한 의약품을 유통하기 위해 온도 유지장치로서 단열재, 수송용기, 냉장·냉 동창고, 항공카고 등 하드웨어와 국제표준 및 기준을 바탕으로 모니터링, 위험상황 시 대처, 리스크분석 및 예측 등이 포함된 소프트웨어가 서로 유기적으로 연결돼야 하며 구축된 콜드체인시스템이 의약품 보관조건에 맞게 온·습도 등을 일정범위 내로 유지시킬 수 있음을 증명하고 검증해야 하는 사항 등이 필요하다.
▎ 의약품유통기업들의 콜드체인 관련 애로사항은
국내 의약품 도매상의 콜드체인시스템 운영현황과 향후 발전방향을 모색하고자 2021년 4월23일부터 5월14일까지 약 3주간 의약품도매상을 대상으로 콜드체인시 스템 운영에 대한 설문조사를 진행했다.
조사대상은 최소한 냉장(2~8℃) 보관 조건의 콜드체인시스템을 보유하고 있는 도매상 중 2021년 2월부터 2023년 2월까지 국가 조달청 나라장터에서 백신입찰 경험이 있는 도매상 109개사와 한국의약품 유통협회 회원 도매상 558개사를 대상으로 설문조사를 실시했다.
‘생물학적제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인’ 세부사항을 업무별로 구분해 의무사항 27개, 권장사항 20개 등 총 47개 항목을 기준으로 인식정도와 시행상태를 조사했다. 이 결과 이행률은 ‘시행 중’ 80%, ‘보완 중’ 15.3%, ‘준비 중’ 7.7%로 조사됐다.
이중 실시비율이 높게 나온 항목은 △생물학적제제 취급담당자를 위한 별도 교육훈련 실시(94%) △보관시설, 장비의 온도검증을 위한 적격성 평가 실시(91%) △ 생물학적제제 운송담당자 별도교육 실시(85%) 등이다.
반면 실시비율이 낮은 항목은 △차량 운행과 별개로 전원유지 기능(15%) △차량시동이 꺼졌을 때 절차 존재(19%) △수 송용기 실시간 위치 모니터링(GPS) 기능 (25%) △정전에 대비한 보관소 비상전원 시설(UPS 등) 존재(28%) 등이다. 이를 통해 많은 도매상이 주로 운송분 야와 자동온도기록장치의 유지관리부문 에서에서 많은 어려움을 겪고 있다는 점을 파악했다.
검증장치를 설치하는 것만으로는 충분하지 않으며 보관조건이 벗어났을 때 어떻게 제어할 것 인지에 대한 추가대책이 필요할 것으로 보인다. 이와 함께 장치의 지속적인 유지보수 역시 중요한 과제다.
▎의약품 콜드체인시스템 개선사항은
식약처는 코로나19 m-RNA백신의 유통 중 온도이탈과 독감백신 운송불량사건 등을 겪은 후 대책의 일환으로 콜드체인기준을 강화했다. 2021년 개정된 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’은 콜드체인 이행 실태파악 및 준비부족 등 현실을 반영하지 않은 규제강화로 유통업계의 반 발을 사며 규정준수가 불가능했다.
이후 국정감사 지적 등에 따라 의약품 유통협회는 제품특성을 반영한 선택적 온도관리 방안을 식약처에 건의했다. 이를 반영해 위험도를 기반으로 생물학적 제제등 제품특성을 고려한 3개군으로 구분하는 내용으로 2023년 개정된 ‘생물학적제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인’을 발표했다.
현재까지는 안정적으로 가이드라인이 지켜지고 있는 것으로 보인다. 또한 우리나라 콜드체인기술도 발전을 거듭하며 비교적 높은 수준에 올라왔다. 다만 우리나라 의약품 콜드체인은 지원보다 규제 측면이 강하다. 너무 강한 처벌보다는 기업 등 민간자율성을 존중해줘야 한다. 또한 의약품 콜드체인은 비용절감보다 품질관리를 우선한다는 점에서 일반제품과 유통의 결이 다르다. 콜드체인유통의 중요성이 그 어느 때보다 강조되는 이유이다.
▎의약품유통협회의 비전은
앞으로 의약품유통협회가 나아갈 방향은 회원사 모두가 상생, 발전할 수 있는 시스템 구축이다. 모두가 함께 발전한다는 것은 생각보다 굉장히 어려운 일이다. 하지만 회원사들이 상호이해하며 양보하고 배려한다면 한결 앞서가는 업계환경이 구축될 것이다.
현재 국내 의약품유통업계는 수천여개의 업체가 시장에서 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 업계 안에서 많은 이해관계가 오가며 많은 이슈들도 발생하고 있다. 하지만 서로 자신의 이익만 생각하는 경쟁은 모두가 지는 싸움이다. 과열경쟁을 자제하며각 기업이 경쟁력을 키워나가야 한다. 공정하게 실력으로 경영을 해 나간다면 시장 질서도 자연스럽게 잡혀갈 것이다.
공정하고 투명한 시장환경이 갖춰져 나갈 수 있도록 대내적인 회무정책의 개발과 함께 대관업무를 통해 업계 권익보 호와 국민보건 향상을 추구해 나갈 계획이다.
