의약품 임상시험 과정 중 콜드체인 관리는 필수요소 중 하나다. 임상시험 중 온도관리가 조금이라도 잘못되면 임상시험 결과가 왜곡될 수 있으며 약물의 신뢰성 및 승인과정에 영향을 미칠 수 있다. 이로 인해 제약기업은 의약품 개발기간이 장기화되며 경제적 손실을 입게 된다. 콜드체인은 의약품 배송뿐만 아니라 개발단계에서도 약물의 안전성과 유효성을 보장한다.
1980년 영국에서 설립된 마켄은 전 세계 임상물류 1위 기업으로 의약품 전문 물류솔루션을 제공하고 있다. 임상시험과 관련된 의약품, 생물학적 샘플, 의료기기 등의 운송, 보관, 관리서비스를 담당하며 온도에 민감한 생물학적제제 및 검체샘플 등의 콜드체인솔루션을 제공한다. 전 세계의 제약, 바이오테크 기업, 임상시험수탁기관(CRO) 등에 맞춤 물류서비스를 시행하고 있다.
2016년 UPS에 인수됐으며 현재 60개 이상의 글로벌지사를 보유하고 있다. 강력한 글로벌 네트워크와 기술력을 바탕으로 전 세계 고객들에게 다양한 솔루션을 제공한다.
GDP 글로벌 표준 물류서비스
마켄코리아는 마켄의 한국지사로 국내에서 임상시험 관련 물류서비스와 공급망관리를 담당하고 있다. 한국은 전 세계적으로 임상시험이 활발하게 이뤄지는 국가 중 하나로 마켄코리아는 국내 고객들에게 글로벌 표준의 물류서비스를 제공한다.
마켄코리아 김포 GDP(Good Distribution Practice)센터는 2,401㎡(약 726평) 규모로 지난해 7월 오픈했으며 높은 품질관리 기준을 거쳐 올해 1월 GDP인증을 획득했다. 의약품, 백신, 생물학적 샘플 등 고도의 온도관리와 안전성이 필요한 물품의 임시보관 및 국내·외 운송에 최적화된 콜드체인시설이다.
△실온구역(15~25°C) △냉장구역(2~8°C) △냉동구역(-35~-25°C) 등 다양한 온도 범위를 유지할 수 있는 조절시스템을 갖춰 다양한 의약품 및 생물학적제제 보관이 가능하다.
김미정 마켄코리아 부장은 “김포센터에서 취급되는 제품의 90% 이상이 온도제어가 필요한 제품”이라며 “의약품 보관 외에도 완벽한 운송을 위해 필요한 포장재의 컨디셔닝, 운송 중 화물의 임시보관, 재포장서비스 등을 중심으로 제공하고 있다”고 말했다.
또한 마켄 김포센터는 GDP 표준을 준수한 의약품 품질관리와 추적을 위해 실시간으로 온·습도, 보안상태 등을 모니터링할 수 있는 CMS(Central Monitoring System)를 운영하고 있다. 센터 내 모든 물품은 CMS를 통해 24시간 실시간 모니터링된다. 지속적 관리로 이상이 발생하면 즉각적인 대응이 가능하다.
이와 함께 의약품의 안전성을 확보하기 위해 높은 수준의 보안시스템을 갖추고 있다. CCTV, 경보시스템, 접근통제 등 다양한 보안장치가 설치돼 있으며 보안시스템 역시 24시간 모니터링된다.
의약품물류 전문인력⋯ 고객맞춤서비스
바이오 의약품물류는 무엇보다 안전성이 가장 중요하다. 이를 위해서는 제품을 다루는 전문인력과 시스템이 필수다.
마켄은 헬스케어 전문 물류기업으로서 바이오제약 물류전문 경력자를 다수 보유하고 있다. 바이오제약 운송전문 고객서비스팀, 물류운영팀, QA팀, PM팀, BS팀 등의 의약품 운송 전문조직을 구성해 시간과 온도에 민감한 의약품과 생물학적제제 등을 더욱 전문적으로 핸들링하며 고객맞춤서비스를 제공하고 있다.
이와 함께 서울과 인천국제공항에 가깝게 위치해 있는 김포센터는 국내·외로 빠른 물류서비스가 가능하다. 이를 통해 긴급배송이 필요한 임상시험물류에도 빠르게 대응할 수 있다.
김미정 부장은 “김포센터는 고객수요에 맞춰 확장이 가능하도록 설계됐다”라며 “임상시험 물류수요가 증가함에 따라 추가적인 보관공간 및 시설을 확장할 계획이며 장기적으로 지방거점, 인천공항센터 등의 추가도 고려하고 있다”고 밝혔다.
시간당 200kg 드라이아이스 자체생산마켄 김포센터의 가장 큰 강점 중 하나는 슈퍼콜드체인(Super Cold Chain)을 위한 완벽한 작업환경을 구축한 점이다. 슈퍼콜드체인은 극저온을 유지하며 물품을 운송하는 시스템으로 드라이아이스나 액화질소를 이용해 혈액, 백신, 세포·유전자치료제 등과 같이 온도민감 의약품을 저온상태로 보관·운송하는데 쓰인다.
마켄코리아는 이를 위해 -150°C 이하 온도유지를 위한 포장솔루션인 질소탱크의 액화질소 충전을 위한 LN2 Filling Station을 구축했다. 자체 보유한 액화질소탱크를 활용해 액화질소 충전을 진행하고 있다.
또한 콜드체인배송의 필수 포장재인 드라이아이스의 안정적인 공급과 유연한 대응을 위해 드라이아이스 자체생산시스템을 구축했다. 시간당 약 200kg의 Pellet type 드라이아이스를 생산할 수 있으며 매일 약 600kg 이상의 드라이아이스를 생산하며 운송에 사용하고 있다.
또한 초저온 상태에서 작동하는 고정밀 온도센서를 사용해 제품의 운송 중 실시간 온도 모니터링을 수행하며 온도 이탈이 발생할 경우 즉각적인 경고를 제공한다.
김미정 부장은 “마켄코리아는 약 100가지가 넘는 다양한 온도유지 포장솔루션을 보유하고 있어 온도민감 의약품 및 생물학적제제 샘플을 전문적으로 보관·운송한다”라며 “드라이아이스 생산 및 질소탱크 자체 충전설비 구축은 운영효율성과 공급안정성, 비용절감뿐만 아니라 품질유지 측면에서도 상당이 긍정적이다”라고 밝혔다.
친환경솔루션·디지털물류 강화 예정
지속가능한 물류산업을 위해 마켄은 김포물류센터에 온실가스 배출량 감축을 위한 전기차 배송시스템을 도입했다.
또한 모든 시설의 전력 사용량을 연간 단위로 모니터링해 비정상적으로 높은 에너지소비가 발생하는 시설을 식별하고 있다. 유지보수 및 효율성 데이터와 연계해 성능이 저하된 것으로 보이는 냉장보관시스템을 개선해 에너지효율성을 높인다. 이와 함께 신규시설에는 GWP(지구온난화지수)가 비교적 낮은 R448A, R449A, R452A 등과 같은 냉매를 사용하고 있다.
안선옥 마켄코리아 지사장은 “김포센터는 제약사, 바이오테크, CRO 등에 더욱 전문적인 서비스를 제공하기 위해 디지털솔루션 확장, 온도조절기술 강화, 친환경 물류솔루션 개발, ESG전략 강화 등 고객맞춤형서비스와 인프라 및 네트워크를 확장할 계획”이라며 “마켄코리아는 글로벌 임상시험 물류 및 공급망 관리분야에서 리더십을 강화하며 한국을 포함한 아시아와 글로벌시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 포부를 밝혔다.
