바이오의약품산업이 호황기를 맞이함에 따라 의약품 패키징시장도 성장하고 있다. 이에 따라 식약처는 생물학적제제 규정 강화를 시행하며 패키징에 대한 정부의 관리와 기업의 기술개발을 지원하고 있다.

의약품 물류와 패키징 등에 대한 연구를 전문으로 진행하고 있는 박정수 CXL BIO 전무를 만나 생물학적제제 규정 강화에 따른 영향과 패키징시장 전망 등에 대해 들었다.

■의약품 콜드체인에서 포장재의 중요도를 평가한다면

포장재 내부 온도유지와 온도로거 정확성, 차량 등의 Validation 절차는 바이오의약품의 품질을 유지하는데 아주 중요한 요소다. 특히 온도로거는 용기 내에서 발생하는 습도 등의 영향으로 품질 안정성에 대한 객관성 확보에도 시간이 필요하다.

생물학적제제가 법제화되며 비용의 추가발생 가능성이 커지고 귀찮고 까다로워졌다. 이러한 프로세스가 원칙 중심으로 각 Supply Chain상 단계별 유관기관에서 지켜지며 안정적으로 운영돼야 가장 안전한 콜드체인 환경을 유지할 수 있다. 병원, 제약사, 유통업체, 도매상 등 모두가 Supply Chain 프로세스를 지키고 준수하기 위해 노력하면 객관화된 표준화와 함께 국제경쟁력을 갖춘 완성도 높은 콜드체인 프로세스에 다가설 수 있다.

특히 바이오의약품은 기능과 성질에 따라 사람의 생명과 직결되기 때문에 각 이해관계자가 역할에 대한 책임감을 갖고 수행해야 하며 제품 사용 시 고유성질을 생산할 때 품질과 동일하게 유지하는 것이 비용과 함께 아주 중요한 요소로 관리돼야 한다.

■생물학적제제 규정 강화가 패키징에 미치는 영향은

우선 프로세스의 철저한 준수와 필연적으로 발생하는 비용 증가가 있다. 업계에서는 가장 중요하고 민감한 부분이 비용이기 때문에 생물학적제제 규정을 강화하면 규정을 지키기 위한 패키징 비용이 증가할 수 밖에 없다.

패키징에 대한 기술개발, R&D 등 여러부분들을 규정에 맞게 만들어야하기 때문에 비용적인 측면에서 과거보다 더 많이 증가할 것이다.

결과적으로 프로세스 안정화를 위해서는 비용과 관련있기 때문에 패키징 Device를 개발하는 업체에서는 제품의 안정과 객관적으로 품질을 담보하는 안전한 기술을, 정부는 온전한 프로세스를 지킬 수 있도록 정책적 지원과 R&D기술 지원을, 화주사 입장에서는 원칙중심의 프로세스를 준수하되 비용은 싸게 운영될 수 있는 프로세스의 완성을 위해 모든 이해관계자가  다 같이 노력해야 한다.

모든 이해관계자들이 관점과 생각을 달리하고 있으므로 원활한 커뮤니케이션을 위해 협회와 기업, 정부의 협업과 역할분담을 다양한 세미나와 공청회를 통해 이야기할 수 있는 장이 마련되는 것 역시 중요한 부분이다.

■의약품패키징분야에 개선해야 할 사항은

지금까지 잘해오고 있다고 생각한다. 이제는 체계적인 계획에 의해 표준을 만들어 준용하며 운영수준, 관리수준, 기술수준 등 한 단계 레벨업을 해야 될 수준에 와 있다. 그렇게 하기 위해서는 추가 발생비용을 최소화하기 위한 개선 노력과 기술개발을 위한 지원이 필요하다.

한 사례로 유통기한과 소비기한 혼동으로 인해 소비자들이 최근 생산한 제품을 구매하려는 선호경향을 보였으며 유통업체 역시 최근 생산일자 제품만 요구했다. 이 문제를 수년 동안 업계, 전문가회의, 공청회 등을 통해 문제점을 얘기했으며 소비기한으로 제도 변화와 함께 소비자 인식변화가 생기면서 유통기한과 소비기한에 대한 개념을 바로 잡는 계기가 됐다.

패키징분야에서도 개발 시 반드시 고려해야 할 사항이 국내 환경이나 여건 그리고 지역적, 거리적 특성 등이다. 선진국에서 개발돼 운영되는 많은 품질 좋은 제품을 도입하는 것도 좋으나 우리의 환경과 여건에 맞게 개발되고 운영할 수 있는 제품 개발이 중요하다. 

우리에 맞게 커스터마이징하고 기술개발하는 것이 필요하며 우리가 쓰기 편하게 만들 필요가 있다. 용기의 경우 해외는 72시간 기준으로 만들어지더라도 국내 운송제품은 우리 환경에 맞게 저렴하고 가벼운 제품을 개발할 필요가 있다. 

■의약품패키징시장 전망은

의약품 패키징기술은 품질에 있어서 점점 좋아질 것으로 예정이다. 왜냐하면 기술이 좋아지기 때문이다. 그러나 객관적인 사실은 수준이 높아질수록 가격은 올라갈 수밖에 없으나 우리의 관심과 의지, 소비자의 니즈가 커질수록 기술이 일반화·대중화되면 가격은 내려갈 수 있다. 

산업 특성상 반드시 지켜야 될 것들은 지키며 그렇지 않은 것들은 중간 정도의 차별화서비스를 만들어 갈 수 있도록 업계의 지혜를 모아야 한다. 또한 서비스 차별화에 관점을 둔 제품 개발이 국제 경쟁력 제고는 물론 품질수준의 Level Up을 위해서도 절대적으로 필요하다.

각 특성에 맞는 제품의 차별화가 필요하며 아주 높은 것만 지향하고 아주 낮은 것만 지양할 필요는 없다.

■정부의 어떤 지원이 필요한가

개발 비용지원이 필요하다. 예를 들어 개발 후 판매를 통해 얻을 수 있는 이익이 개발비용보다 적다면 기업은 절대 스스로 개발하지 않을 것이므로 산업 특성에 따라 품질의 중요성과 국민 건강권 유지 차원에서 필요한 부분은 과감한 비용과 정책적 지원이 필요하다.

정부지원도 R&D로 끝나는 것이 아닌 실증을 통해 기술이 확산될 수 있도록 지속적인 지원이 필요하다. 그동안 실태는 투자는 했는데 효과를 보지 못하는 이유다.

정부는 기업들이 참가할 수 있는 프로그램이나 세미나 등을 확대하며 기술개발 지원을 R&D에서 끝내지 않아야 한다. 기술이 확산될 수 있도록 프로그램이나 실증에 근거한 꾸준한 지원을 해야 한다. 필요하면 기업도 책임감과 기술개발을 위한 노력이 필요한 시점이다.