바이오의약품은 생물학적제제를 통해 관리되고 있다. 바이오의약품은 온·습도에 가장 민감한 제품 중 하나이며 팬데믹 이후 콜드체인에 대한 국민의 신뢰성과 관심이 높아지면서 바이오의약품 품질에 대한 관심이 높아지고 있다.

사람의 생명과 직결되는 바이오의약품 제조 및 품질관리기준을 설정하며 인체조직의 안정성에 대한 정보를 처리하고 있는 안광수 바이오의약품품질관리과 과장을 만나 생물학적제제 규정 강화배경과 향후 생물학적제제 규정 개정방향 등을 들어봤다.

■생물학적제제 규정 강화 배경은

2020년 9월 국가예방접종 인플루엔자백신 유통 중 발생한 상온노출 사건 후 생물학적제제 등 온도관리강화제도(2022년 1월)가 시행됐다. 2020년에 발생한 신성약품사태는 독감백신을 유통하는 과정에서 기준온도(2~8℃)를 지키지 않아 백신이 상온에 노출됐다.

이에 따라 본격적인 접종을 앞두고 있던 코로나19 백신에 대한 우려가 겹치면서 관리체계를 강화했다. 사태 발생 후 식약처는 발 빠른 대처와 생물학적제제 규정에 관해 논의했으며 똑같은 사태가 발생되지 않도록 하기 위해 생물학적제제 규정 강화를 추진했다.

강화된 내용은 △보관관리 강화 △수송관리 강화 △출하증명서 개선 등 크게 3가지 항목이다. 생물학적제제를 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송 용기 외부)를 의무적으로 설치해야 하며 운반 시 보관온도가 유지되는 지를 사전에 검증해야 한다. 또한 운송 중 측정한 온도기록도 2년간 보관해야 한다.

■생물학적제제 규정 강화 전·후 패키징 허가기준 변화가 있다면

‘생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙’ 개정에 따른 의약품 직접용기나 포장, 2차 포장 등과 관련한 허가 변화는 없다. 규칙 개정사항에 따라 수송용기·차량에 자동온도기록장치, 온도변화를 관찰할 수 있는 온도표시장치, 물리적 영향을 최소화할 수 있는 구조·장치 등을 갖추도록 요구하고 있다.

■일반의약품과 바이오의약품간 관리·규정 차이가 있다면

생물학적제제 강화 후 온도 기록장치, 물리적 영향을 최소화할 수 있는 구조장치, 운송에 대한 검증 등을 강화한 상황이다. 일반의약품은 바이오의약품에 대한 제제 강화 후 적용했다. 일반의약품은 바이오의약품 중 온도기록부분이 강화됐다.

2020년 생물학적제제가 너무 강화돼 2022년에 합리화를 시행했다. 합리화된 부분은 온도기록장치, 구조장치, 운송검증이 합리화를 통해 나왔으며 일반의약품은 아직 적용되지 않고 있다. 

바이오의약품은 합리화를 거쳐 현재 법에 적용해 시행되고 있지만 일반의약품은 입법예고를 지난 3월27일에 끝내고 현재 개정 진행 중이다.

■향후 생물학적제제 규정 개정 방향은

‘생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙’, ‘생물학적제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정’을 2023년 2월 개정했다. 생물학적제제 규정강화 배경이 된 신성약품사태 후 대처한 방법과 동일하게 제약사, 유통협회, 약사회, 환자단체 등과 충분한 소통을 통해 지속해서 합리적으로 운영할 계획이다.