국제백신연구소(IVI: International Vaccine Institute)는 UN 개발계획(UNDP: United Nations Development Program) 주도 하에 1997년 설립된 비영리국제기구다. 대한민국에 본부를 둔 최초의 국제기구로 대한민국, 스웨덴, 인도, 핀란드 등 36개국과 WHO가 IVI 설립협정에 가입하고 있다.
국제백신연구소는 개발도상국의 감염성질환 예방을 중점으로 활동하고 있다. 세계공중보건 향상을 위해 안전하고 효과적이며 저렴한 백신의 발굴·보급하는 것을 목표하고 있다.
송록 국제백신연구소 책임연구원은 다국적 제약사 GSK를 시작으로 임상시험에 대한 경험을 쌓고 질병관리청을 거쳐 현재는 백신연구소에서 콜레라, 장티푸스 등에 대한 백신의 임상시험 관련프로젝트를 지휘하고 있다. 코로나19 백신과 관련해 안전성평가를 수행하고 있는 송록 책임연구원을 만나 바이오 콜드체인 현황과 전망에 대해 들었다.
▎코로나19 백신 개발동향은
2021년 3월5일 WHO의 자료에 따르면 현재 임상시험 중인 코로나19 백신은 약 79개 정도로 파악되며 전임상단계에 있는 백신은 약 180여개에 달한다.
임상시험 중인 백신유형은 여러 가지가 있지만 아단위단백질백신(Protein subunitvaccine)이 약 30% 이상으로 현재 백신개발에 가장 많이 활용되는 기술이다.
이외에 바이러스 벡터백신, DNA·RNA백신 등 다양한 기술을 적용한 백신들이 개발되고 있다.
코로나19 백신의 경우 백신개발 및 대량생산, 허가, 공급, 접종 등이 팬데믹이라는 위중한 상황 아래 급박하고 연속적으로 이뤄지고 있다. 이중 어느 한 단계라도 문제가 생길 경우 백신접종은 지연된다.
일반적으로 백신의 대량생산은 3상 임상시험 결과가 나온 후 허가단계 중 이뤄지나 현재 코로나19 백신의 경우 임상시험과 동시에 대량생산이 이뤄지고 있다. 이는 임상시험 결과를 확인하기 전에 위험부담을 감수하는 것이다. 이후 백신공급이나 실제 접종에 대한 준비도 마찬가지로 매우 빠른 속도로 진행되고 있다.
▎바이오 콜드체인의 중요성은
백신의 경우 일반 의약품과 달리 생물의약품(바이오의약품)에 속한다. 일반적으로 백신은 열에 민감해 일정온도를 이탈하게 되면 백신에 포함된 단백질이나 단백질 유도물질들이 변형될 가능성이 높다.
특히 최근 개발된 mRNA 코로나19 백신의 경우 매우 낮은 온도에서 보관해야 하며 이러한 초저온 유통과정을 가능하게 할 수 있는 콜드체인이 준비돼있지 않을 경우 백신접종이 불가능하다.
백신 임상시험 진행 중에도 콜드체인이 유지되지 않은 백신들은 폐기처분해야 하고 이로 인해 임상시험 자체가 중단되기도 한다. 백신개발 및 실제 접종현장 전반의 과정에 있어 콜드체인 유지는 핵심요소다.
현재 개발되고 있는 코로나19 백신은 다양한 기술을 토대로 개발되고 있다. mRNA백신, DNA백신, 바이러스 벡터백신 등 적용된 기술 및 백신 포함물질이 다르다. 이에 따라 요구되는 백신 유지온도도 차이가 있다.
모더나, 화이자의 mRNA백신의 경우 온도에 매우 민감하기 때문에 초저온 보관이 필요하다. 바이러스 벡터백신인 아스트라제네카 백신의 경우 2~8℃ 보관이 가능하다.
백신생산 이후 백신이 접종자에게 접종되기까지 콜드체인 과정은 △생산 △운송 △백신 접종기관 도착 △보관 △접종 등으로 나눌 수 있으며 이 과정 중 기준온도 이탈이 발생할 경우 해당 백신은 전량폐기돼야 하기 때문에 전 과정에 걸친 지속적인 온도 모니터링이 필수다.
▎국내 바이오 콜드체인 동향은
예방접종 효과를 높이기 위해서는 백신의 적절한 보관과 관리가 중요하다. 특히 수두, 볼거리·홍역·풍진 등 생백신의 경우 콜드체인의 중요성이 더욱 강조된다.
생백신의 콜드체인은 공중보건학적 문제와 연관된다. 코로나19 팬데믹 이전에도 모든 백신이 공장에서 출고돼 접종될 때까지 콜드체인이 유지될 수 있도록 백신전문가와 질병관리청에서 많은 노력을 해왔다.
코로나19 팬데믹을 계기로 더욱 다양한 플랫폼의 백신까지 커버가능한 콜드체인 관리방안을 마련하고 유지해야 할 것으로 보인다.
▎전 세계 백신 콜드체인 구축 전망은
전기나 수도 등 기본 인프라가 잘 갖춰진 나라라 해도 코로나19 백신의 초저온 콜드체인 과정을 철저히 지키기는 쉽지 않은 상황이다. 더구나 이러한 기본 인프라가 없는 개발도상국의 경우 백신 콜드체인 유지는 더욱 어렵다.
이에 따라 국가별 상황을 고려해 콜드체인에 대한 국가별 맞춤전략 마련이 필요하다. 냉장고가 없거나 냉장고를 가동할 전기가 없는 개발도상국은 소아마비나 홍역 등과 같은 질환을 예방할 기초 예방접종이 간절할 수 있다.
콜레라, 로타백신 등 0℃ 이상의 온도(2~8℃)에 보관해야 하는 백신 또는 홍역, 풍진 등 빛과 열에 민감한 백신들도 있기 때문에 각 백신별 서로 다른 보관 및 운송방법이 도입돼야 한다.
▎코로나19 백신 콜드체인 활용방안은
향후 또다른 감염병이 발생할 가능성이 있으며 기존 백신공급에 있어서도 이번에 구축하게 될 코로나19 콜드체인 체계가 다양한 측면에서 도움이 될 수 있을 것으로 전망된다.
백신이 아무 문제없이 제조됐음에도 운송 및 개별 접종기관에서의 콜드체인이 관리되지 않는다면 백신의 역가(백신에 포함된 항체 측정값)가 감소해 면역원성이 불충분하게 나타날 수 있다.
이번 팬데믹을 계기로 개선된 콜드체인 체계가 향후 국가백신 공급 및 접종에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다.
