최근 의약품은 생물학적제제의 빠른 증가와 다양한 감염성 질환의 등장에 따른 백신개발이 활발해지면서 바이오의약품 비중이 크게 늘어나고 있다. 이러한 의약품들은 기존 의약품과 달리 온도민감성 제품이 대부분으로 보관과 유통이 중요하다.
이에 따라 의약품 유통과정에서 콜드체인시스템 확보는 매우 중요한 과제다.
이재현 의약품규제과학센터 센터장은 16년간 보건복지부 약무사무관으로 GMP 제도, 의약분업 등 중요한 약무정책을 기획하고 집행한 약무정책분야 전문가다.
2012년부터 성균관대학교 약학대학 교수로 재직하며 제약산업분야 연구와 후학육성에 힘쓰고 있으며 의약품규제과학센터(KRAPs Center) 센터장, 제약바이오 사업개발연구회(KBD Group) 회장, 한국 의약품유통협회 정책연구소장, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원 등으로 활동하고 있다.
이재현 센터장을 만나 국내 의약품 콜드체인 모니터링시스템 현황과 개선방안을 들어봤다.
▎ 의약품시장에서 콜드체인 중요성은
의약품 중에서도 살아있는 생명을 가진 약들이 있다. 생물학적제제로 불리는 이 의약품들은 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유하고 있으며 백신, 혈장, 항독소, 세포치료제 등이다.
생물학적제제는 일반 의약품과 달리 분자의 크기가 크고 복잡한 구조로 돼 있어 온·습도, 빛, 물리적 충격 등 외부환경 변화에 민감하기 때문에 유통과정에서 콜드체인을 꼭 필요로 한다.
의약품에서 콜드체인은 온도에 민감한 의약품을 최적의 상태로 유지해 유통하기 위해 이용되는 온도제어 환경으로 제조·수입기업에서부터 의료기관의 투여시점까지 운반, 보관, 취급에 관련된 모든 설비와 절차를 포함한다.
콜드체인의 온도범위는 냉장 2~8°C, 냉동 -25~-15°C, 극초저온 -90~-60°C 등으로 구분한다.
▎ 코로나19 이후 의약품 유통변화는
코로나19 이후 의약품에서도 콜드체인의 중요성이 크게 부각됐다. 화이자 백신은 -90~-60°C, 모더나 백신은 -20°C 등에서 보관해야 하는데 그 이전에는 초저온 상태로 백신을 공급하는 시스템이 거의 없었다.
다행히 우리나라는 의약품 저온유통기술을 가진 기업인 한국초저온이 있어 코로나19 시기에 전국적으로 백신을 배송할 수 있었다. 아시아국가 중에서는 초저온 유통기술을 가진 나라가 거의 없어 일본과 우리나라 외에는 화이자 백신 공급이 안 됐다.
의약품 운송이나 보관에 대한 중요성이 부각되며 정책도 함께 강화됐다. 식약처는 2021년부터 생물학적제제 수송용기에 자동온도기록장치 설치의무 및 추적관리를 주요 골자로 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송관리 가이드라인’을 개정했다.
이에 따라 도매상은 의무적으로 자동온도 기록장치가 설치된 요양기관별 전용 운송 용기를 사용한 생물학적 제제 배송을 하게됐다.
하지만 규제가 강화되며 인슐린 등 실온보관이 가능한 제품까지 과도한 규제로 유통업계에서는 규정준수가 어려웠다. 이후 국정감사 지적 등에 따라 유통협회 차원에서 제품특성을 반영한 선택적 온도관리 방안을 식약처에 건의했다.
현재는 2023년 12월 개정된 가이드라인에 따라 저장온도 등 위험도에 따라 콜드체인관리기준을 세분화해 수송온도 모니터링 방법 등을 나눠 적용하고 있다.
백신 및 항독소 등 냉장·냉동보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용해 측정된 온도기록을 보관한다.
인슐린 등 냉장제품 중 사용시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치되지 않은 수송설비를 이용할 수 있으나 출하증명서에 출하시 온도를 기록하며 자동온도기록장치는 권장사항이다. 알부민 등 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록 장치가 설치된 수송설비를 이용하지 않으나 출하증명서에 출하시 온도를 기록한다.
▎ 의약품 콜드체인 모니터링시스템 보급 관련 장애요인은
2021년 2월부터 2023년 2월까지 국가 조달청 나라장터에서 백신입찰 경험이 있는 도매상 109개사 외 한국의약품유통협회 회원 도매상 558개사를 대상으로 설문 조사를 실시했다.
‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송관리 가이드라인’ 세부사항을 업무별로 구분해 의무사항 27개, 권장사항 20개 등 총 47개 항목을 기준으로 인식 정도와 시행상태를 조사했다.
이 결과 이행률은 ‘시행중’ 80%, ‘보완 중’ 15.3%, ‘준비중’ 7.7%로 조사됐다.
이중에서도 의무사항임에도 이행률 70% 미만인 항목들은 교정 중 허용오차 범위에서 벗어난값 확인시 보관시설에 대한 영향평가 및 필요시 보관 제품에 대한 영향평가 실시, 실제 수송거리, 수송시간, 계절적 변동요인이 검증한 범위를 벗어나는 경우 수송설비 재검증, 정기적으로 수송차량의 냉동·냉장 성능검사, 수송하는 자는 수송 중에 수령자와 긴밀히 연락을 취함 등이었다.
이는 대체로 많은 도매상들이 자동온도기록장치를 유지·관리하는 것에 어려움을 느끼고 있다는 것이다.
검증장치를 설치했다고 해서 끝나는 것이 아니라 보관조건이 벗어났을 경우 어떻게 통제할 것이냐의 문제가 아직 남아있다. 또한 장치 등을 지속적으로 유지보수하는 것도 중요하다.
▎ 의약품 콜드체인시스템 활성화 방안은
아직까지 여러 문제점은 있지만 전체적인 측면에서 우리나라 콜드체인기술은 상당 수준에 와있다. 이제 기술적 측면보다 제도적, 경제적 지원이 시급한 상태다.
현재 우리나라 의약품 콜드체인은 규제기준이 너무 엄격하게 적용되고 있는 측면이 있다. 기업 등 민간의 자율성을 존중해줘야 할 필요가 있다. 지나친 제도화와 규제로 처벌되는 부분들이 있어 오히려 걸림돌로 작용하고 있다.
미국의 경우 FDA 기준으로 봤을 때 아주 미세한 부분까지도 다 제시하지만 추천사항이지 안지킨다고 해서 과한 처벌을 받거나 하지 않는다. 우리나라는 콜드체인 규제는 강화하면서 유통업계의 수용과정과 인프라는 아직 구축되지 못한 상태인데 오히려 과도한 처벌로 유통이 제약받고 있다.
규제보다는 가이드라인을 제시하고 업계의 자율성을 존중하며 적극적인 재정적 지원과 협력방안 통해 올바른 콜드체인시스템을 구축해야 한다.
