화이자가 개발한 코로나19 백신 코미나티주 25만명분(총 50만회분)이 3월31일 경기 평택시 한국초저온 통합물류센터에 입고됐다. 식품의약품안전처가 한국화이자제약이 수입품목 허가를 신청하고 국가출하승인을 받은 지 사흘만이다. 정부는 화이자와의 직접 계약으로 총 1,300만명분의 백신을 확보했으며 이날 한국초저온 통합물류센터에 도착한 백신은 3월24일 국내에 들어온 첫 물량이다.
한국초저온 통합물류센터에 도착한 화물트럭은 초저온 보관시설인 A동 지하 1층 의약품 전용창고에 내려졌다. 물류센터 관계자는 화물인도 확인서에 서명한 다음 봉인을 해제했고 확인서를 받았다. 먼저 32개의 백신 전용용기가 운반됐으며 연이어 55개의 용기가 통합물류센터 초저온 냉동창고로 안전하게 옮겨졌다. 실제 백신이 담긴 전용용기는 -70℃ 이하의 초저온상태를 유지했다.
코미나티주는 독일 회사 바이오엔테크가 자체개발한 기술을 토대로 화이자가 합류해 완성한 코로나19 백신으로 코로나19에서 95%의 예방 효과를 보였다. 이 백신은 0.3mL를 1회 접종하고 3주 뒤 2차로 추가 접종을 받아야 하며 백신의 보관조건은 -90~–60℃에서 6개월이다. 한국화이자제약은 지난 1월25일 식약처에 코로나19 백신 코미나티주의 수입품목 허가를 신청했다. 식약처는 예비심사, 심사·실태조사, 자문을 거쳐 3월 초 최종점검위원회에서 조건부 품목허가를 결정했다.
식약처는 코미나티주의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 국가출하승인을 준비했다.
이후 코미나티주는 역가시험, 확인시험, 함량시험 등으로 효과를 나타내는 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분 양 등을 측정했으며 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 통해 제품의 청결성을 검증했다. 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료검토로 품질일관성을 확인했다. 이에 따라 50만여회분 검정시험과 제조·시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질성을 확인하고 시중유통 전 백신품질을 국가주도로 한 번 더 확인하는 제도인 국가출하승인을 결정했다.
식약처의 관계자는 “화이자의 코미나티주가 해외 사전 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만6,523명을 통해 약 95%의 예방효과가 나왔다”라며 “최종점검위원회는 해외의 시험결과에 따라 백신의 예방효과는 충분하며 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다”고 밝혔다.
한편 이날 한국초저온 통합물류센터에 입고된 25만명분의 백신은 4월부터 시작되는 75세 이상 어르신과 노인시설 입소·종사자들에게 접종될 예정이다.
