식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 8일 처음으로 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만회분에 대해 국가출하승인을 했다. ‘뉴백소비드 프리필드시린지’는 2~8℃에서 5개월간 냉장보관할 수 있다.

식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지를 신속하게 국가출하승인하기 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립했으며 효소분석기 등 시험필요 장비를 미리 도입·준비했다. 백신확립 시험법은 확인, 역가, 단백질 함량, 면역증강제 함량시험이다.

식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지 84만회분에 대해 검정시험을 수행해 제조사의 제조‧시험자료를 검토한 결과 △효과성 △안전성 △품질 등의 기준을 확인해 국가출하승인을 결정했다. 특히 이번에 국가출하승인을 받은 뉴백소비드 프리필드시린지는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용 경험이 있는 방식으로 제조된 백신이다.

백신은 일회용 용량이 포함된 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종 가능하며 보관은 냉장 2~8℃에서 5개월간 가능하다.

식약처의 관계자는 “뉴백소비드 프리필드시린지가 거동이 불편한 노약자 등의 방문접종에 활용돼 국민이 편리하게 백신을 접종받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 온라인으로도 확인할 수 있다.