식약처가 바이오의약품 취급 도매상을 대상으로 백신 등 고위험군품목 콜드체인 준수여부 등을 집중점검할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월15일 ‘2024년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획’을 통해 바이오의약품에 대한 콜드체인 관리상황 점검을 확대 실시할 계획이라고 밝혔다.
코로나19 이후 의약품 운송이나 보관에 대한 중요성이 크게 부각되며 식약처는 2021년부터 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’을 통해 생물학적 제제의 보관 및 수송시 온도 모니터링에 대한 규정을 개정했다.
다만 규제가 강화되며 인슐린 등 실온 보관이 가능한 제품까지 백신과 같은 수준의 콜드체인 규정이 적용되며 일부 유통업체들이 유통에 어려움을 겪어 인슐린 대란이 일어나기도 했다. 이에 따라 2022년 규정을 개정하며 인슐린 등 냉장보관 생물학적 제제 중 실온에서 보관이 가능한 일부 의약품에 대해 자동온도기록장치 등의 설치의무화를 제외했다.
이와 함께 저장온도 등 위험도에 따라 바이오의약품 콜드체인 관리기준을 세분화해 유전자재조합의약품을 포함한 ‘생물학적 제제’ 등의 품목을 위험도 기준에 따라 △냉장·냉동보관제품 및 백신 △냉장 보관제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품(백신 제외) △냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품(백신 제외) 등 3개 제품군으로 나눠 관리규정을 적용 했다.
최고 위험도군에 속한 냉장·냉동 보관 제품들 중 실온보관 시 안정성을 입증하는 자료를 제출할 경우에는 허가변경을 통해 중간 위험도군인 ‘냉장보관 제품 중 사용시 비냉장 제품’군으로 분류 변경이 가능 하다. 백신의 경우 보관조건에 관계없이 가장 높은 등급인 ‘최고 위험도’군에 속해 관리해야 한다.
규정에 따르면 콜드체인이 필수적인 ‘냉장·냉동보관제품 및 백신군’에 대해 도매업체에서는 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 한다. 또한 측정된 온도수기기록도 보관해야 한다.
‘냉장보관제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군’은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용하는 것이 필수는 아니며 권장된다. 자동온도기록장치가 없이 운송된다면 출하시와 인도시에는 반드시 온도를 기록해야 한다.
‘냉장·냉동보관이 필요하지 않은 제품군’은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으며 출하증명서에 출하시와 인도시 온도를 기록해야 한다.
이외에도 모든 생물학적제제를 포함한 의약품은 수송 시 외부에서 내부온도를 관찰할 수 있는 장치를 사용해야 하며 출하시와 수령시 온도를 수기로 기록·보관해야 한다.
백신, 냉장·냉동보관 품목 등 취급 도매상에 대한 콜드체인관리 현황점검은 식약처, 지자체가 합동으로 올해 3분기 실시할 예정이다.
