IoT기반 물류인텔리전스솔루션기업 윌로그(배성훈, 윤지현 각자대표)는 한국바이오의약품협회(KoBIA)와 함께 6월25일 바이오의약품 보관수송 시 품질관리 고도화를 위한 ‘바이오의약품 콜드체인 세미나’를 개최했다고 밝혔다.

이번 세미나는 △생물학적제제 동향 및 전망(최정민 한국바이오의약품협회 이사) △데이터기반 콜드체인 관리·운영 사례(김재환 윌로그 부서장) △제약·바이오 GMP시설 온·습도 모니터링 필요성과 가이드라인의 이해(박민성 자메스코리아 대표) △국내·외 바이오의약품 물류 이슈 및 시사점(문상영 한경국립대학교 교수) 등으로 진행됐다.

바이오의약품의 품질 및 안전성 확보를 위한 콜드체인 보관·수송 규정의 운영 현황과 향후 방향을 살펴보고 실제 물류기업들의 운영사례와 함께 품질관리 고도화를 위한 논의가 이뤄져 많은 업계 관계자들의 관심을 받았다.

박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 인사말을 통해 “바이오의약품은 특성상 온도에 매우 민감하며 환자에게 전달하기까지 전과정 온도관리가 필요한 제품으로 콜드체인은 바이오의약품업계의 아주 중요한 필수요소”라며 “최근 업계에서도 IoT와 센서기술 등을 이용한 블록체인기반의 투명한 유통이력관리와 GMP기준에 부합하는 체계적인 온·습도 관리시스템구축이 업계 전반의 과제 대두되고 있다”고 강조했다.

이어 “이제 글로벌 수준의 콜드체인 관리 역량 확보는 선택이 아니라 필수이며 이번 세미나를 통해 실무현장에서 축적된 다양한 콜드체인 관리사례가 공유되길 바란다”고 밝혔다.

글로벌 규제·기후·인프라 고려⋯ 복합적 리스크 관리 필수

최정민 한국바이오의약품협회 이사는 ‘생물학적제제 동향 및 전망’을 주제로 발표했다.

바이오의약품산업이 전 세계적으로 빠르게 성장하면서 바이오의약품의 품질과 안전을 보장하는 콜드체인 인프라의 중요성이 그 어느 때보다 강조되고 있다. 바이오의약품은 합성의약품과 달리 복잡한 구조와 외부환경에 대한 민감성을 지니고 있어 보관과 수송과정에서 정밀한 온도관리가 필수적이다.

글로벌 의약품시장은 2024년 기준 약 1조5,824억달러 규모이며 이 중 바이오의약품이 6,275억달러로 전체의 40%를 차지한다. 2030년에는 바이오의약품 비중이 46%까지 확대될 전망이다.

바이오의약품시장이 성장함에 따라 콜드체인물류시장도 동반성장하고 있다. 2021년 1,173억달러였던 글로벌 바이오의약품물류시장은 2030년 1,958억달러까지 성장할 것으로 전망된다. 이는 연평균 6% 이상의 안정적인 성장세로 바이오의약품 유통부문이 전체 의약품시장에서 빠르게 부각되고 있음을 의미한다.

최 이사는는 “바이오의약품에 대한 글로벌 규제가 콜드체인 품질관리를 강화하는 방향으로 진화하고 있다”라며 “미국, 유럽, 일본, WHO 등 주요국과 국제기구는 바이오의약품의 유통·보관·수송 전 과정에서 온도 모니터링장치 설치와 정기 검·교정, 데이터보관 및 무결성확보를 의무화하고 있다”고 설명했다.

국내에서도 식품의약품안전처는 매년 제조·유통관리 기본계획을 통해 규제를 강화하고 있다. 2021년에는 자동온도기록장치 설치를 의무화했고 2023년에는 제품특성에 따라 실온보관이 가능한 인슐린 등은 냉장기준에서 제외하는 등 현실적인 조정도 도입했다. 국내규정은 온도모니터링, 데이터보관, 정기 검·교정 등에서 유럽·미국과 유사한 수준을 적용하고 있다. 특히 2023년 말 개정된 수송기준은 제품 특성별로 백신, 자가사용제품, 냉장불필요제품 등으로 구분해 콜드체인 기준의 합리성을 확보했다. 이는 효율성과 현실성 사이의 균형을 맞추려는 적극 행정의 일환이다.

최 이사는 “바이오의약품의 다국적 제조·유통이 일반화되면서 각국의 상이한 규제, 기후, 인프라 차이 등 복합적 리스크관리가 진행되야 하며 글로벌표준화, 현지화전략, 리스크분석 및 대응계획 수립이 필수적”이라며 “친환경 냉장설비, 바이오기반 포장재, 에너지효율화 등 지속가능한 콜드체인 솔루션 도입이 확산에 따라 물류기업, 제약사, 인증기관, IT기업 등과의 협업을 통해 품질·효율·신뢰성 모두를 강화해야 한다”고 강조했다.

데이터 인텔리전스, 콜드체인 효율 극대화

김재환 윌로그 부서장은 ‘데이터기반 콜드체인 관리·운영 사례’를 주제로 실제 현장데이터를 바탕으로 한 콜드체인 운영과 개선사례를 발표했다.

의약품 콜드체인 출고와 배송프로세스는 △출고준비 △출고작업 △운송 △배송 및 회수 등의 단계로 구성된다. 출고준비 단계에서는 생산 또는 입고된 의약품을 적정 장소에 보관하며, 사용 후 회수된 수송용기와 냉매를 정비한다. 기업 규모에 따라 냉매와 수송용기를 대량으로 냉장·냉동 보관하거나, 업소용 냉장고를 활용하는 등 다양한 방식이 존재한다. 

출고 작업은 ERP 시스템을 활용해 주문에 맞춰 제품을 피킹·패킹하고, 수송용기 내부에 냉매와 자동 온도기록계를 설치한 뒤 박스를 밀봉해 출고 대기 상태로 만든다. 이후 운송 단계에서는 택배 또는 직배 방식으로 제품이 이동하며, 각 단계마다 온도 확인과 출하증명서 관리가 이뤄진다.

배송과정에서 발생하는 온도관리 리스크는 출고단계와 배송단계 모두에서 나타난다. 출고 시 냉매나 수송용기의 프리컨디셔닝이 미흡할 경우 일시적 온도 하향 또는 상향 일탈이 발생할 수 있다. 특히 급박한 발주상황에서는 현장 여건상 냉매관리가 소홀해질 수 있어 실시간 온도 모니터링과 알람 시스템의 중요성이 커지고 있다.

또한 배송 중 계절적 요인과 수송용기 노후화 등 다양한 변수로 인해 온도 일탈이 발생할 수 있다. 여름철에는 외부기온 상승으로 인해 상향일탈(온도 초과)이 겨울철에는 하향일탈(온도 저하)이 빈번하게 나타난다.

이러한 리스크를 최소화하기 위해 윌로그는 데이터기반 서비스 고도화에 집중하고 있다. 출고 단계에서 냉매와 수송용기 내부 온도를 실시간으로 확인하고설정된 온도범위를 벗어날 경우 즉각 알람이 울리도록 시스템을 개선했다. 제품별로 알람 범위를 세분화해 단순 일탈뿐만 아니라 일탈 위험군도 사전에 구분해 대응할 수 있도록 했다. 또한 배송 환경의 외부 온도와 내부 온도를 동시에 측정·분석해 단순히 박스 내부 온도만이 아니라 외부 환경 변화까지 종합적으로 반영한 품질 관리를 실현하고 있다.

배송 완료 시에는 수령자가 직접 온도를 스캔해 확인하고 문제가 발생하면 내부 관리자에게 즉시 알람이 전달돼 신속한 대응이 가능하다. 이처럼 현장에서 수집된 다양한 데이터를 활용해 온도일탈의 원인을 정확히 파악하고 계절·지역·운송 환경 등 맥락 정보를 결합 분석함으로써 사전 예방과 실시간 대응이 가능해졌다.

AI 기반 데이터 분석도 도입되고 있다. 각 차량별 도착지 ETA(예상 도착 시간), 정시 도착률, 주행 안정성 등 다양한 변수와 온도 데이터를 결합해, 배송 지연이나 일탈을 사전에 예측하고 최적의 운송 전략을 제안한다.

김 부서장은 “이제는 온도데이터 수집을 넘어 데이터기반의 품질관리와 리스크 예방이 필수이며 AI와 데이터 인텔리전스를 활용해 의약품 콜드체인 전 과정의 투명성과 효율성을 극대화해야 한다”라며 “윌로그는 제약사, 물류사, QA 담당자 모두가 배송환경과 품질상태를 실시간으로 모니터링하고 문제 발생 시 즉각적인 조치가 가능한 체계를 구축함으로써 바이오의약품시장의 신뢰성과 경쟁력을 높이고 있다”고 강조했다.

콜드체인장비 정기적 검·교정해야

박민성 자메스코리아 대표는 ‘제약·바이오 GMP시설 온·습도 모니터링 필요성과 가이드라인의 이해’에 대해 발표했다.

바이오의약품 분야에서 온·습도 관리는 제품품질과 안전성, 그리고 규제준수의 핵심이다. 최근 GMP 현장 감시에서 온·습도 측정장치 미설치, 기록미흡, 일탈 발생 시 미조사 등 관리 소홀 사례가 반복되고 있다. 일부 현장에서는 온·습도 기록지를 확인하지 않고 점검기록만 남기거나 기준을 벗어난 일탈이 발생해도 이를 조사·기록하지 않는 등 관리체계에 허점이 드러났다. 

박 대표는 “이런 문제는 단순한 행정 미흡이 아니라 실제로 의약품의 품질 저하와 환자 안전 위협으로 직결될 수 있다”라고 지적했다.

미국 FDA, PIC/S, ICH 등 주요 기관들은 실험실 및 제조소의 최적 온도를 20~25℃, 습도는 30~50%로 규정하고 있다. 국내 식약처 역시 작업실은 15~25℃, 보관소는 1~30℃, 습도는 50%±10%를 권장한다. 특히 70% 이상의 습도에서는 곰팡이 등 미생물 오염 위험이 높아지므로 생약(한약) 원료를 사용하는 의약품은 더욱 세심한 관리가 필요하다.

또한 전자기록과 데이터 무결성 관리 역시 필수적이다. FDA 21 CFR Part 11 규정에 따르면 전자기록은 생성·변경·보관·검색·전송 등 모든 과정에서 안전한 타임스탬프와 감사추적(audit trail)을 갖춰야 하며 위변조가 불가능해야 한다. 

이를 위해서는 온·습도 매핑(mapping)을 통해 공간 내 워스트 포인트(취약지점)와 베스트 포인트(최적지점)를 찾아내야 한다. 공장이나 연구소의 구조, 장비위치 변화, 공조시스템에 따라 취약지점이 달라질 수 있으므로 정기적으로 매핑을 실시해 모니터링 장비를 최적 위치에 배치해야 한다. 냉동고의 위치가 바뀌거나 공조시스템이 변경되면 이전의 취약지점이 더 이상 위험하지 않을 수 있으므로 공간변화에 맞춰 매핑을 재실시해야 한다.

장비의 정기적 검·교정과 보정도 중요하다. 온·습도측정기는 사용 중 오차가 발생할 수 있으므로 1년에 한 번 이상 교정이 필수로 교정과 보정을 모두 제공하는 업체를 선택해야 신뢰할 수 있다. 교정 결과는 반드시 기록·보관해야 하며 주요 장비(냉장실·온·습도계 등)는 수리·유지보수 내역까지 체계적으로 관리해야 한다.

박 대표는 “온·습도 모니터링은 규제 대응을 넘어 의약품 품질과 환자 안전을 지키는 핵심 인프라”라며 “디지털기반의 실시간 데이터관리와 체계적 환경모니터링이 제약·바이오산업의 경쟁력을 좌우할 것”이라고 강조했다.

정온관리 인증제도⋯ 물류산업 신뢰성 향상

문상영 한경국립대학교 교수는 ‘국내·외 바이오의약품 물류 이슈 및 시사점’에 대해 발표했다.

의약품·식품·화장품 등 온도민감상품의 유통과 보관에서 ‘정온관리’의 중요성이 그 어느 때보다 부각되고 있다. 최근 바이오의약품, 백신, 신선식품 등 고부가가치 품목의 콜드체인시장이 급성장하면서 단순한 냉장·냉동을 넘어선 통합적 정온관리 체계의 필요성이 산업계와 학계에서 활발히 논의되고 있다. 그러나 현장에서는 여전히 반복되는 온도이탈 사고와 체계적 대응 부재, 표준화된 관리기준 부재로 인한 신뢰성 저하 등이 문제가 지속되고 있다.

최근 몇 년간 코로나19 백신, 아이스크림, 생맥주 등 다양한 품목에서 온도 이탈로 인한 품질저하 및 대규모 폐기사례가 반복되고 있다. 이는 냉장고 고장, 정전, 전원공급 불량, 폭염·한파 등 기후 리스크, 물류지연, 시스템노후화 등 다양한 원인이 복합적으로 작용한다.

이러한 사고는 제품의 품질저하에 그치지 않고 기업신뢰도 하락과 시장경쟁력 약화로 이어진다. 특히 의약품·백신 등은 온도관리 실패가 곧 환자안전 위협과 직결되므로 반복되는 사고는 사회적 비용 또한 크게 증대시킨다. 

문 교수는 “정온관리는 단순 냉장이 아닌 상온(15~25℃), 냉장(2~8℃), 냉동(-20℃), 초저온(-70℃ 이하) 등 품목별로 요구되는 온도구간이 다르다”라며 “식품·의약품·화장품·바이오제품·전자제품 등 다양한 상품이 각각 다른 민감도를 갖는다”고 설명했다.

이에 따라 해외에서는 이미 다양한 인증제도가 도입돼 있다. 유럽은 GDP(우수유통관리) 지침을 통해 의약품 유통관리를 엄격히 규제하고 있으며 일본은 ISO TC 315와 ISO 23412 등 국제표준을 주도하고 있다. 국제항공운송협회(IATA)의 CEIV Pharma 인증은 항공의약품 운송의 품질을 국제적으로 보장하는 표준으로 자리 잡았다.

국내에서도 국토교통부의 ‘우수물류기업 인증제도’가 물류 프로세스 이해와 일정 수준 이상의 서비스 제공을 기준으로 운영되고 있다. 하지만 정온관리 분야에서는 아직까지 통합적이고 실효성 있는 인증제도가 부재하다. 설비기준, 에너지효율성, 데이터관리, SOP 및 리스크 대응 등 다양한 요소를 종합적으로 평가하는 정온관리 인증제도의 도입이 필요한 실정이다. 

문 교수는 “정온관리 인증제도는 단순한 규제가 아니라 산업의 신뢰와 지속가능성을 높이는 기회로 지금이야말로 선제적 도입을 통해 한국 물류산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 적기”라며 “반복되는 사고는 단순한 실수가 아니라 시스템 개선의 신호이며 더 큰 위기가 오기 전에 산업계와 정부가 함께 행동해야 한다”고 강조했다.

배성훈 윌로그 대표는 맺음말을 통해 “콜드체인은 단순한 물류인프라를 넘어 제품에 대한 신뢰성과 경쟁력을 향상시킬 핵심 역량으로 자리잡고 있다”라며 “이러한 시대적 흐름의 중심에서 윌로그는 많은 기업들의 물류혁신을 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.