우리나라에 처음 수입, 공급된 코로나19 백신에 대한 전 국민의 관심이 대단했다. 소중한 코로나19 백신은 대통령 등이 참석한 가운데 군사작전을 방불케 하던 수송작전이 이뤄졌음에도 온도이탈 등이 발생해 소중한 백신을 폐기처분해야 했던 상황도 있다. 지금도 알게 모르게 많은 백신이 폐기처분되고 있다고 국정감사에서도 지적되고 있다.
이와 유사한 유사한 사고가 또다시 발생하지 않도록 식약처는 2021년 7월 ‘생물학적 제제 등의 제조〮판매관리규칙(이하 생물학적 제제 관리규칙)’ 개정안을 공고한 후 2022년 1월17일 시행하려 했으나 관련업계 의견을 반영해 6개월 유예기간을 두고 시행됐다.
생물학적 제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다. 생물학적 제제 등이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 즉 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조한 의약품은 모두 포함된다. 생물체를 이용하므로 생산조건이 까다롭고 제조공정이 복잡하며 냉동·냉장보관이 필요해 취급에 세심한 관리가 요구된다.
생물학적 제제 관리규칙의 주요내용은 △보관관리 강화 △수송관리 강화 △출하증명서 개선 등이다. 보관관리 강화의 경우 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 닿지 않게 보관해야 하며 냉동·냉장 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 한다.
또한 온도기록을 2년간 보관해야 한다. 수송관리 강화의 경우 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 경우 수송용기와 냉동·냉장차량 내부에 자동온도기록장치를 설치해야 한다. 수송과정에서 보관온도를 유지하는지 사전에 검증해야 하며 수송온도기록을 2년간 보관해야 한다. 특히 생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도유지 여부를 확인할 수 있는 출하증명서도 관리해야 한다.
의약품 콜드체인시장 확대
생물학적 제제 관리규칙 시행은 온도데이터 추적 및 관리가 철저히 이뤄짐으로써 소비자는 제품에 대한 안정성을 믿고 사용할 수 있으며 소비자니즈를 충족할 수 있는 냉동·냉장제품이 지속 출시돼야 해 의약품 콜드체인시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다.
또한 의약품 유통구조가 변화할 것이며 의약품 콜드체인물류가 세분화되면서 기존방식과는 다른 유통구조도 도입될 것으로 기대된다.
생물학적 제제는 분명 의약품 콜드체인산업의 혁신을 가져올 것이 분명하다. 따져보면 의약품만 콜드체인 유통관리가 필요한 것이 아니다. 관련업계에서는 기후위기로 인한 식품관리도 중요한 이슈가 될것으로 전망하고 있어 이번 생물학적 제제 관리규칙 시행은 장기적으로 콜드체인산업 전반으로 확대될 수 있는 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다.
